İTS, ÜTS ve ATS nedir? Eczane için takip sistemlerinin farkı

İTS (İlaç Takip Sistemi), beşerî ilaçları kutu bazında karekodla izleyen sistemdir; ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ise tıbbi cihazları, kozmetik ürünleri ve bazı biyosidal ürünleri kayıt altına alır. İkisini de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yürütür. Eczanede ayrım kabaca şöyledir: ilaç İTS'den, tıbbi cihaz ÜTS'den geçer. ATS adında bir sistem ise Kurumun İTS ve ÜTS sayfalarında geçmiyor.

Aşağıda iki sistemin ne işe yaradığını, eczanenin her birine hangi bildirimleri yaptığını ve aralarındaki farkın günlük işte nereye dokunduğunu anlatıyoruz.

İTS nedir, ne işe yarar?

İlaç Takip Sistemi, beşerî tıbbi ürünleri karekodla tekilleştiren merkezi kayıt ve takip sistemidir. Bir kutunun üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi ve geri ödeme gibi bütün hareketleri, geçtiği noktalardan yapılan bildirimlerle gerçek zamanlı izlenir. Sağlık Bakanlığı sistemi 2010 yılının başında devreye aldı.

Sistemin temel amacı hasta güvenliği: sahte ve kaçak ilacın satışını önlemek, her kutunun yalnızca bir kez satılmasını sağlamak ve gerektiğinde ilaçları barkod ya da parti bazında geri çekebilmek veya bloke edebilmek. TİTCK'ya göre sistemin finansal bir rolü yoktur; fiyat ya da ticari bilgi izlemez.

Kutudaki karekod dört bilgi taşır: ürün çeşidini tanımlayan 13 haneli GTIN (bildiğimiz barkod numarası), o kutuya özgü sıra numarası, son kullanma tarihi ve parti numarası. Aynı üründe bir sıra numarası ikinci kez kullanılamadığı için GTIN ile sıra numarası birlikte kutuyu tekil hâle getirir.

Kapsamda reçeteli ve reçetesiz beşerî ilaçlar ile bazı tıbbi beslenme ürünleri var. TİTCK'nın açıklamasına göre bunların dışındaki gıda takviyeleri, majistral ürünler, radyofarmasötikler ve hastaya özel alerji aşıları sistemin dışında kalıyor.

Eczane İTS'ye hangi bildirimleri yapar?

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in 27. maddesi, beşerî ilaçların alışında, satışında, depoya iadesinde, eczaneler arası takasında ve imhasında İTS'nin kullanılmasını ve bildirim yapılmasını zorunlu tutar. Günlük işte karşılaşılan bildirimler şunlardır:

• Mal alım bildirimi: depodan gelen ürün stoğa kabul edilirken yapılır ve doğrulama içerir.
• Eczane satış bildirimi: ilaç hastaya verilmeden önce yapılır. Aynı zamanda bir doğrulamadır; sorunlu üründe sistem hata mesajı döner. Bu bildirimler geri ödeme kurumlarının yapacağı ödemelere de esas alınır.
• Mal iade bildirimi: ürün iade edildiğinde stoğunuzdan düşer, karşı tarafın stoğuna geçer. Yönetmeliğe göre iade, ürünün alındığı depoya yapılır; mücbir sebepte ya da eczane kapanırken başka depolara da yapılabilir.
• Takas: eczaneler arasındaki ilaç değişimidir. Toptan satış sayılmaz, ancak yalnızca aynı il içinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.
• Deaktivasyon: kullanılamaz hâle gelen ürünün, örneğin imha edilecek bir kutunun, sistemdeki kaydını kapatır.

İki ayrıntı sık gözden kaçar. Birincisi, satış ve mal alım bildirimlerinde miat da kontrol edildiğinden miadı geçmiş bir ürün sistem üzerinden satılamaz. İkincisi, yönetmelik İTS'de bildirilen alıcı ile faturada yazan alıcının aynı olmasını şart koşar; bildirimi bir eczaneye, faturayı başka bir unvana kesmek kayıt uyuşmazlığı doğurur.

İTS'nin bir de beyan tarafı var: serbest eczanelerin mesul müdürleri her yıl nisan ayında bir önceki yılın KDV hariç hasılatını İTS üzerinden beyan eder. TİTCK, 2025 hasılatı için son günü 15 Mayıs 2026 olarak duyurdu. Beyan yapılmazsa eczanenin sisteme erişimi, beyan yapılana kadar engellenir. Satış bildirimi de İTS üzerinden yapıldığı için bu, tezgâhta doğrudan hissedilen bir engeldir.

ÜTS nedir, eczaneyi nerede ilgilendirir?

Ürün Takip Sistemi, ürünlerin kaydını tutan ve tıbbi cihazları üretim ya da ithalattan son kullanıcıya kadar tekil olarak izleyen sistemdir. Kapsamında tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insan vücuduyla temas eden Tip-1 ve Tip-19 biyosidal ürünler bulunur. Tıbbi cihaz kayıtları 12 Haziran 2017'den beri ÜTS üzerinden yapılıyor. TİTCK, ÜTS kullanıcıları arasında üretici, ithalatçı ve satış merkezlerinin yanında eczaneleri de sayar.

ÜTS'de hareket mantığı iki taraflıdır. Ürünü veren taraf verme bildirimi yapar, alan taraf bunu alma bildirimiyle kabul eder. Alma bildirimi yapılmadıkça stok aktarımı gerçekleşmez ve ürün veren tarafın stoğunda görünmeye devam eder. Lot bazında izlenen ürünlerde eksik alma yapılabilir; alınmayan adet verenin stoğunda kalır. TİTCK'nın tekil hareket kılavuzuna göre hatalı alma bildiriminin iptali yoktur; düzeltmek için ürünün geri verilip yeniden alınması gerekir.

Tıbbi cihaz doğrudan vatandaşa satıldığında tüketiciye verme bildirimi yapılır. Bu bildirimde verilen adet ve tarih zorunludur; bildirim kimlik bilgisi üzerinden yapılıyorsa kişinin adı soyadı ve kimlik türü de girilir.

İTS ile ÜTS arasındaki fark ne?

• Ürün: İTS beşerî ilacı izler; ÜTS tıbbi cihaz, kozmetik ve bazı biyosidal ürünleri kayıt altına alır.
• Tanımlama: İTS'de her kutu kendi karekoduyla tekildir. ÜTS'de ürün numarası, lot ve/veya seri numarasıyla sorgulanır.
• Hareket: İTS'de satış ve mal alım bildirimleri doğrulama içerir; sistem ürünün satılabilir olup olmadığını o anda kontrol eder. ÜTS'de verme ve alma iki ayrı adımdır; karşı taraf kabul etmeden stok geçmez.
• Hastaya teslim: İTS'de eczane satış bildirimi ilaç hastaya verilmeden önce yapılır. ÜTS'de doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihaz için tüketiciye verme bildirimi yapılır.
• Dayanak: İTS'nin esasları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği'nde düzenlenir. ÜTS tekil takip kılavuzu ise tıbbi cihaz yönetmeliklerine ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır.

Pratik sonucu şu: aynı tezgâhtaki iki ürün iki farklı sisteme tabi olabilir. Bir kutu ilaç İTS'de hareket eder; tıbbi cihaz olarak kayıtlı bir ölçüm cihazı ya da sarf malzemesi ÜTS'de. Bir ürünün hangi sistemde, hangi takip türüyle izlendiğini ürünün kaydından kontrol etmek, bildirimi atlamamanın en kısa yoludur.

ATS diye bir sistem var mı?

"İTS ATS" aramasıyla sık karşılaşılıyor, ancak TİTCK'nın İTS ve ÜTS sayfalarında ATS adlı bir sistem geçmiyor. Bu yazıda anlatılan iki sistem, eczanenin TİTCK'ya ürün hareketi bildirdiği sistemlerdir. ATS kısaltmasını bir yazılım ekranında, sözleşmede ya da duyuruda gördüyseniz neyi kastettiğini o metni hazırlayana sorun; sistem adını tahmin ederek işlem yapmayın.

İTS ile MEDULA aynı şey mi?

Hayır. MEDULA, genel sağlık sigortası ile sağlık tesisleri arasında fatura bilgisini elektronik olarak toplamak ve hizmetlerin ödenmesini sağlamak için kurulmuş sistemdir. İTS ise ürünün izini sürer, ödeme yapmaz. İki sistem yine de birbirine dokunur: eczanenin İTS'ye yaptığı satış bildirimleri, geri ödeme kurumlarının ödemelerine esas alınır.

Eczaneler arası satışta hangi sistem devreye girer?

Eczaneler arasında ilaç el değiştiriyorsa bu bir İTS takasıdır ve il sınırına tabidir. İlaç dışı ürünlerde durum farklı: dermokozmetik ya da takviye İTS'ye girmez, tıbbi cihaz ise ÜTS'deki takip türüne göre verme ve alma bildirimi gerektirebilir. Livadermo'da beşerî tıbbi ürün satılmaz; ÜTS'de izlenen bir medikal ürün satıldığında verme ve alma bildirimlerini taraflar kendi ÜTS hesaplarından yapar.

Sıkça sorulan sorular

İTS'ye kimler kayıt olmak zorunda? Eczaneler, ecza depoları, sarf merkezleri, ruhsat sahibi firmalar, ihracata yetkili firmalar ve geri ödeme kurumları İTS'ye kaydolmak ve sistem üzerinden bildirim yapmakla yükümlüdür.

Gıda takviyeleri İTS'de izlenir mi? Genel olarak hayır. İTS kapsamında beşerî ilaçlar ve bazı tıbbi beslenme ürünleri var; TİTCK'ya göre diğer gıda takviyeleri kapsam dışında.

Başka ildeki bir eczaneyle ilaç takası yapılabilir mi? Hayır. Yönetmelik ilaç takasını yalnızca aynı il içinde faaliyet gösteren eczaneler arasında mümkün kılar.

ÜTS'de alıcı alma bildirimi yapmazsa ne olur? Stok aktarımı gerçekleşmez. Ürün veren tarafın stoğunda kalır ve verenin ekranında askıdaki ürünler arasında görünür; yanlış yapılan verme bildirimi, alma yapılmadan önce iptal edilebilir.

İTS'de hasılat beyanı ne zaman yapılır? Her yıl nisan ayında, bir önceki yılın KDV hariç hasılatı için. Beyan yapılmazsa eczanenin İTS erişimi beyan tamamlanana kadar engellenir.